GLP/GCLP 合规实验室

PK/PD/ADA检测方法开发及验证

临床前及临床样本检测及分析报告




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临床前开发和IND
早期临床开发
剂量选择和首次临床实验（FIH）试验设计
剂量爬升和临床二期推荐剂量选择
群体建模与模拟
· PK, PD 生物标志物，疗效终点指标
· 临床二期和三期试验设计

· 啮齿类和非人灵长类; CRO 的选择和监管 


NCA, PK/ADA 图表与报告
· 临床 PK/ADA CSR 报告
· EOP1/EOP2 简报材料和监管机构交涉

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特殊人群PK
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设计药理, PK/PD 和毒理实验
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· 啮齿类和非人灵长类; CRO 的选择和监管

 

转化医学建模与模拟
· 预测人的 PKPD 和有效剂量
· NCA, 图表列表，实验报告撰写

· 高效， 高质量， 符合全球申报标准


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