临床运营团队成员均来自于跨国药企和CRO公司,有着丰富的临床试验管理经验。项目经理均具有医学和药学的专业背景,具备药物研发的专业知识、临床试验管理知识以及基本的项目管理技能。
安渡生物已与国内多家医院建立了紧密的合作关系,基本的业务包括:筛选临床试验中心、项目管理、临床试验监查等。
■帮助创新药企筛选和监查临床CRO服务
■质量管理,进度与成本控制
■配合各种稽查及核查
支持和中美药监部门的各类沟通会议,包括撰写/审阅会议资料和会议纪要,现场交流,以促进会议取得更为理想的效果
■临床试验方案
■数据管理计划
■统计分析计划
■数据管理报告
■PK统计报告
■统计分析报告
■临床试验最终报告
■临床试验综述资料
■临床开发计划(CDP)
■临床试验方案
■数据管理计划、统计分析计划
■临床研究者手册
■风险管理计划(RMP)
