GLP/GCLP 合规实验室

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免疫原性评估
免疫原性评估通常是生物药临床试验中的探索性目标之一,需要作为子报告附加在临床试验报告中的。最新的指导原则都要求在药物上市申报(BLA/MAA)时递交免疫原性综述。

在免疫原性风险预测方面,需要探索的因素包括药物自身的结构和理化性质,该药物及同类药物在计算机模拟分析,体外实验和体内实验的结果,给药方式,病人及适应症等。免疫原性的数据包含ADA的发生率和强度,起始时间和持续时期,中和抗体和预存抗体的影响,是否和内源性分子或其他药物有交叉反应。尤其重要的是评估ADA的影响是否有临床上的意义并相应地指导对疾病的临床管理。

业界和监管部门积累的单抗类药物案例较多,但现在比较热门的多抗类药物、抗体偶联药物、特殊剂型药物和细胞治疗药物等大多还在摸索中,像安渡生物这样有一定经验的服务公司可以提供丰富经验及帮助,与药企和监管部门的深入沟通还是必不可少的。