GLP/GCLP 合规实验室

PK/PD/ADA检测方法开发及验证

临床前及临床样本检测及分析报告




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药物动力学
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生物分析(GLP/GCLP)
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中和抗体研究
中和活性是指抗药抗体具有抑制药物生物学活性的能力。中和活性检测方法的分析模式的选择需要基于多种因素进行考虑,建议将测定方法与药物体内作用机制的相关性作为首要考虑因素。通常建议采用基于细胞的中和活性检测方法。当药物在体内的作用机制与细胞关系较小,或者由于生物基质干扰等因素,细胞学方法的变异程度、定量范围、灵敏度等难以满足中和抗体方法学验证和样本分析的需要时,可能需采用基于非细胞的试验方法(配体结合分析、酶反应等)。
本实验室可以提供基于细胞的NAb检测,如:ADCC,补体效应,IFN-γ 释放等试验,以及基于非细胞的竞争性及非竞争性试验。