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Kamali Chance博士加入安渡生物,负责全球药物监管注册业务
来源: | 作者:Amador | 发布时间: 2022-04-12 | 199 次浏览 | 分享到:

2022年4月11日

美国加州普莱森顿


全球领先的转化科学和临床药理CRO安渡生物任命Kamali Chance博士为副总裁,负责全球监管注册业务,向安渡生物首席运营官陈小敏女士汇报。Chance博士将领导安渡生物监管事务团队,为全球制药企业提供从IND-enabling到IND到NDA/BLA/MAA的监管支持。


安渡生物的监管注册业务是依托公司境内外临床药理,实验室服务,转化医学和临床开发的团队优势,以及符合国际标准的质量管理体系,运用团队与各国监管部门丰富的交涉经验,为全球创新制药企业提供全球监管策略、监管咨询、临床开发计划、注册路径和监管交涉等服务。截止目前,安渡团队已成功为境内外客户完成超过210项入市申报(NDA、BLA、MAA),客户群体涵盖从顶尖的初创生物科技公司到跨国制药企业。


Dr. Kamali Chance


Chance博士拥有25年监管事务工业界经验,涵盖各类药物开发的临床前,临床和全球入市申报阶段,她曾助力多个药物在美国、欧盟、加拿大、中国以及其他亚洲国家的成功上市。Chance博士还撰写和合著了许多关于创新药和生物仿制药监管实践的文章和书籍章节。近期,她撰写的"生物仿制药开发中成功监管策略的设计和实施 "一文在施普林格出版的一本关于生物仿制药的书中发表。


在加入安渡生物前,她是KC Biopharma Consulting的首席执行官和执行顾问,负责制定全球监管战略,为罕见病药物提供美国市场的监管咨询和监管事务。在此之前,她在BioscienceCorp担任首席监管官,领导该公司的全球监管战略,临床开发计划,药物/设备、mRNA和细胞治疗产品开发的注册路径。Chance博士曾在QUINTILES(IQVIA)工作超过11年,担任副总裁和全球生物仿制药监管策略负责人。


Chance博士在北卡罗来纳大学格林斯博罗分校获得营养/营养生物化学博士学位,在北卡罗来纳大学教堂山分校获得公共卫生硕士学位。她拥有监管事务专业协会颁发的监管事务证书。


对于Chance博士的加入,安渡生物首席运营官陈小敏女士表示:“Chance博士在全球监管事务方面拥有丰富的经验,同时是一位非常优秀的领导型人才。相信在她的带领下,安渡全球监管事务将会进一步增强在全球范围的服务能力。”


Kamali Chance博士表示:“我非常高兴加入安渡生物,我的职业生涯都专注于监管事务。安渡拥有各领域最顶尖的专家,以及经验丰富的国际化管理团队,期待与团队协作助力更多创新药成功上市。“


安渡生物董事长兼首席执行官王冰博士表示:“Chance博士对全球监管环境有着敏锐的洞察,及丰富的经验,相信她的加入会进一步提升安渡监管事务在全球的服务力。”